La medida permite que las empresas puedan obtener la habilitación sanitaria nacional presentando una declaración jurada digital.
El Gobierno nacional simplificó el trámite para habilitar fábricas e importadores de productos cosméticos, de higiene personal, odontológicos, domisanitarios y artículos higiénicos descartables, mediante la Disposición 7939/25 de ANMAT.
La simplificación permite que las empresas, a partir de ahora, podrán obtener la habilitación sanitaria nacional presentando una declaración jurada digital, sin necesidad de entregar documentación física ni esperar inspecciones previas.
Con esto, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica busca agilizar los procesos y reducir la burocracia, manteniendo el control posterior mediante auditorías e inspecciones. Desde el Ejecutivo destacaron que la medida “genera un cambio trascendental en el funcionamiento del organismo, que lo equipara con agencias similares en el resto del mundo”.
Hasta hoy, para fabricar o importar un shampoo, una crema o un jabón era necesario tramitar un permiso ante el Estado. El trámite requería de la presentación de planos, habilitaciones, copias certificadas, y podía demorar hasta más de un año. En algunos casos, incluso, las exigencias nacionales para habilitar un establecimiento se contradecían con las normativas locales.
La nueva normativa establece que las empresas que ya están habilitadas deberán empadronarse nuevamente en un plazo de 180 días hábiles, sin pagar arancel, y quienes estén tramitando una habilitación deberán completar los ajustes pendientes antes de adherirse al nuevo sistema.
La declaración jurada no tendrá vencimiento, aunque deberá actualizarse si cambian datos importantes como razón social, domicilio, rubro o dirección técnica. Además, se aprobó un nuevo manual de Buenas Prácticas de Fabricación específico para los productos higiénicos descartables e intravaginales.
La disposición también deroga normas anteriores que habían quedado desactualizadas y aclara que los productos domisanitarios de mayor riesgo seguirán bajo un régimen más estricto.
Las empresas que incumplan los requisitos podrán ser sancionadas y perder la autorización. La medida entrará en vigencia a los 60 días hábiles desde su publicación en el Boletín Oficial y busca “modernizar el sistema sanitario sin perder los controles sobre la seguridad y calidad de los productos que llegan al consumidor”.
Al contextualizar la decisión, el ministro de Desregulación y Transformación del Estado, Federico Sturzenegger, expresó que “hemos argumentado muchas veces que la sobrecarga de tareas de ANMAT (por ejemplo, controlar los termos) le restaba capacidad para abordar sus competencias centrales: el control de medicamentos y alimentos”.
En este sentido, reveló que “parte de esas distracciones eran un intrincado entramado de permisos y habilitaciones duplicadas para la producción, importación o comercialización de productos de menor riesgo como cosméticos, productos de higiene personal y perfumes, higiénicos descartables de uso externo y domisanitarios (excluyendo los grado 2b, más tóxicos)”.
Con el escenario planteado, el ministro sostuvo que la medida dispuesta “cambia esta lógica de raíz”, explicando que “no es que pida menos responsabilidad: confía en que tenés todo lo que corresponde, te habilita automáticamente con una declaración jurada digital, e inspecciona después”.
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